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- Source: Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) https://www.anses.fr/fr/evaluations/phytosanitaire/conclusions-devaluation-modification-lautorisation-necessitant-39
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) a publié les conclusions d'évaluation relatives à une modification de l'autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique NEXY. Cette modification nécessitait une nouvelle évaluation réglementaire du dossier avant toute décision sur l'autorisation du produit.
Key facts
Que contient la publication de l'Anses ?
- L'Anses, agence sanitaire française placée sous tutelle du ministère de la Santé et du ministère de l'Agriculture, a rendu publiques ses conclusions d'évaluation sur le produit phytopharmaceutique NEXY.
- La procédure porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché qui nécessitait une évaluation du produit.
- Le document publié s'intitule « Conclusions d'évaluation : modification de l'autorisation nécessitant une évaluation d'un produit phytopharmaceutique - NEXY ».
- L'évaluation s'inscrit dans le cadre de la réglementation française et européenne encadrant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
Le document mis en ligne par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail porte sur le produit commercialisé sous le nom NEXY. Il s'agit d'une publication de conclusions d'évaluation, c'est-à-dire de l'étape au cours de laquelle l'agence rend son avis scientifique sur un dossier de modification d'autorisation.
Cette procédure intervient lorsqu'un titulaire d'autorisation souhaite faire évoluer les conditions d'homologation de son produit. L'évaluation vise à vérifier que ces changements ne remettent pas en cause les garanties sanitaires et environnementales qui avaient justifié la délivrance de l'autorisation initiale. Pourquoi une nouvelle évaluation était-elle nécessaire ?
Toute modification d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique peut déclencher une réévaluation par l'agence sanitaire. Celle-ci examine alors les données fournies par le demandeur et les confronte aux exigences réglementaires en vigueur.
Le document publié par l'Anses s'inscrit dans cette logique de contrôle a priori. Il ne constitue pas une décision d'autorisation en soi, mais l'étape d'expertise scientifique qui précède la décision administrative sur la modification demandée. Quel est le rôle de l'Anses dans ce dossier ?
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est chargée, en France, de l'évaluation des risques sanitaires liés notamment aux produits phytopharmaceutiques. Ses conclusions d'évaluation alimentent les décisions des autorités compétentes sur la mise sur le marché de ces produits.
Dans le cas de NEXY, l'agence a donc rendu ses conclusions sur la modification soumise à son examen. La publication de ces conclusions permet aux parties intéressées de prendre connaissance de l'avis scientifique rendu sur le dossier. Quelles suites pour le produit NEXY ?
La publication des conclusions d'évaluation de l'Anses constitue une étape du processus réglementaire encadrant les produits phytopharmaceutiques en France. Elle intervient avant la décision finale sur la modification de l'autorisation de mise sur le marché du produit NEXY, dont les conditions d'application dépendront des suites administratives réservées à ce dossier.
Source: Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)
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